Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Aby zapewnić bezpieczeństwo w fazie projektowania i ciągłą bezpieczną działalność, branża zobowiązana jest do stosowania najlepszych praktyk określonych w uznanych normach i wytycznych. Takie normy i wytyczne powinny być aktualizowane na podstawie nowej wiedzy i nowych wynalazków, aby zapewnić ciągły postęp. Operatorzy, właściciele i właściwe organy powinni współpracować w celu określania priorytetów dotyczących tworzenia nowych lub ulepszania istniejących norm i wytycznych, w świetle doświadczenia wynikającego z wypadku na platformie Deepwater Horizon i innych poważnych awarii. Uwzględniając określone priorytety, opracowanie nowych lub ulepszenie istniejących norm i wytycznych powinno być zlecone bezzwłocznie.

Wymóg, by usługi online w zakresie treści świadczone abonentom czasowo obecnym w państwach członkowskich innych niż państwo członkowskie ich zamieszkania były tej samej jakości co w państwie członkowskim ich zamieszkania, może doprowadzić do powstania po stronie dostawców usług online w zakresie treści wysokich kosztów, które w ostatecznym rozrachunku obciążą abonentów. Nie należy zatem ustanawiać w niniejszym rozporządzeniu obowiązku, by dostawcy zapewniali jakość takich usług na poziomie przewyższającym poziom dostępny w ramach lokalnego dostępu online wybranego przez abonenta podczas czasowej obecności w innym państwie członkowskim. W takich przypadkach dostawca usług nie powinien ponosić odpowiedzialności za niższą jakość świadczenia usług. Niemniej jednak, jeżeli dostawca wyraźnie gwarantuje określoną jakość świadczenia usług abonentom, którzy są czasowo obecni w innym państwie członkowskim, wówczas powinien on być związany tą gwarancją. Dostawca powinien, na podstawie posiadanych informacji, z wyprzedzeniem informować swoich abonentów o jakości świadczenia usług online w zakresie treści w państwach członkowskich innych niż państwo członkowskie ich zamieszkania, w szczególności o tym, że jakość świadczenia usług mogłaby się różnić od jakości obowiązującej w państwie członkowskim ich zamieszkania. Dostawca nie powinien mieć obowiązku aktywnego poszukiwania informacji dotyczących jakości świadczenia usług w państwach członkowskich innych niż państwo członkowskie zamieszkania abonenta. Odnośne informacje mogą być udostępniane na stronie internetowej danego dostawcy.      

Aby poprawić leczenie dostępne dla szczególnie wrażliwych grup, takich jak osoby słabe lub starsze, osoby cierpiące na wiele przewlekłych dolegliwości oraz osoby dotknięte zaburzeniami psychicznymi, produkty lecznicze o potencjalnie istotnej wartości klinicznej powinny zostać poddane pełnemu i odpowiedniemu badaniu ich skutków dla tych konkretnych grup, w tym pod kątem wymogów związanych z ich konkretnymi cechami oraz ochrony zdrowia i dobrostanu uczestników należących do tych grup.

Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej mają podstawowe znaczenie przy ustalaniu kwalifikowalności pacjentów do konkretnego leczenia produktem leczniczym poprzez jakościowe lub ilościowe oznaczenie konkretnych markerów identyfikujących tych uczestników, u których ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na działanie danego produktu leczniczego jest wyższe, lub identyfikujących w populacji tych pacjentów, w odniesieniu do których dany produkt leczniczy został odpowiednio przebadany i uznany za bezpieczny i skuteczny. Taki biomarker lub takie biomarkery mogą występować u zdrowych uczestników lub u pacjentów.

Podmiot prawa autorskiego, praw pokrewnych lub innych praw do treści usługi online w zakresie treści powinien mieć możliwość skorzystania z przysługującej mu swobody zawierania umów w celu zezwolenia na to, by oferowane przez niego treści były świadczone, dostępne i by można było z nich korzystać na mocy niniejszego rozporządzenia bez weryfikacji państwa członkowskiego zamieszkania. Może być to właściwe w szczególności w sektorach takich, jak muzyka i książki elektroniczne. Każdy podmiot prawa autorskiego powinien mieć możliwość swobodnego podejmowania takich decyzji przy zawieraniu umów z dostawcami usług online w zakresie treści. Umowy między dostawcami i podmiotami prawa autorskiego nie powinny ograniczać podmiotom prawa autorskiego możliwości cofnięcia takiego zezwolenia, pod warunkiem zachowania rozsądnego terminu powiadomienia dostawcy. Zezwolenie wydane przez konkretny podmiot prawa autorskiego jako takie nie zwalnia dostawcy z obowiązku weryfikacji państwa członkowskiego zamieszkania abonenta. Jedynie w przypadku gdy wszystkie podmioty prawa autorskiego, praw pokrewnych lub wszelkich innych praw do treści usług online w zakresie treści wykorzystywanych przez dostawcę decydują o udzieleniu zezwolenia na to, aby ich treści były świadczone, dostępne i by można było z nich korzystać bez weryfikacji państwa członkowskiego zamieszkania abonenta, obowiązek sprawdzania nie powinien mieć zastosowania, a do ustalania państwa członkowskiego zamieszkania abonenta powinna służyć umowa między dostawcą a abonentem o świadczenie usług online w zakresie treści. W takich przypadkach wszystkie pozostałe aspekty niniejszego rozporządzenia powinny mieć nadal zastosowanie.  

Nałożenie na organizacje obowiązków w zakresie zgłaszania zdarzeń powinno być proporcjonalne do rozmiaru danej organizacji i zakresu jej działalności. Należy zatem umożliwić, zwłaszcza mniejszym organizacjom, decydowanie o łączeniu zadań związanych z obsługą zgłoszeń zdarzeń w ramach organizacji, dzieleniu zadań związanych ze zgłaszaniem zdarzeń z innymi organizacjami o tym samym charakterze lub zlecaniu gromadzenia, oceny, przetwarzania, analizy i przechowywania szczegółowych danych o zdarzeniach wyspecjalizowanym podmiotom zatwierdzonym przez właściwe organy państw członkowskich. Takie podmioty powinny działać zgodnie z zasadami ochrony i poufności danych ustanowionymi niniejszym rozporządzeniem. Organizacja zlecająca powinna utrzymać odpowiednią kontrolę nad zleconymi zadaniami i ponosić ostateczną odpowiedzialność za stosowanie się do wymogów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem.